Otto Schmidt Verlag

BGH v. 5.11.2020 - I ZR 204/19

Therapeutische Wirksamkeit nicht belegt: Werbung für Arzneimittel unzulässig

Eine Werbung, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegt (hier eine entzündungshemmende und antivirale Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen), ist nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG irreführend und unzulässig, wenn sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Das ist etwa der Fall, wenn sie allein auf Angaben in der Fachinformation gestützt wird, wonach sich diese Wirkungen zwar bei Tests an tierischen Organismen (hier einer Rattenpfote) und außerhalb lebender Organismen (in vitro) gezeigt haben, aber bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse vorliegen.

Der Sachverhalt:
Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrung der gewerblichen Interessen seiner Mitglieder, zu denen auch Arzneimittelhersteller zählen, gehört. Die Beklagte stellt das apothekenpflichtige Arzneimittel Sinupret® extract (Sinupret) her, das für das Anwendungsgebiet "bei akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen (akute, unkomplizierte Rhinosinusitis)" zugelassen ist. Die Fachinformation enthält unter Ziffer 5.1 zu den pharmako-dynamischen Eigenschaften dieses Arzneimittels u.a. folgende Angaben:

Klinische Studien:
In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten klinischen Studie wurden 386 Patienten in zwei Gruppen randomisiert, 194 Patienten in die Gruppe mit 480 mg Wirkstoff und 192 Patienten in die Placebo Gruppe. Ziel der Studie war die Prüfung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Sinupret extract im Vergleich zu Placebo in einer 2-wöchigen Behandlung von Patienten mit akuter (viraler) Rhinosinusitis. Das Hauptzielkriterium, der MSS (Major Symptom Score aus nasaler Sekretion, retronasaler Sekretion, Verstopfung der Nase, Kopfschmerz, Gesichtsschmerz/-druck) in den Behandlungsgruppen an Visite 5 (FAS) betrug 2,38 + 2,54 Punkte für Verum und 3,41 + 3,36 Punkte für Placebo. Der Gruppenunterschied war statistisch signifikant (p = 0,008) und erreichte die als klinisch relevant definierte Punktzahl von mindestens einem Punkt. …

In einem Kaninchen-Modell konnte eine sekretolytische Wirkung von Sinupret Tropfen beobachtet werden. Darüber hinaus zeigte sich im Carrageenin-ÖdemTest an der Rattenpfote eine entzündungshemmende Wirkung. Sinupret hemmte die Vermehrung von verschiedenen Atemwegsviren, wie Rhinoviren (HRV14), Adenoviren und RS (respiratory syncytial-)Viren in-vitro und zeigte in Mäusen eine Verringerung der Mortalitätsrate nach Infektion mit dem Parainfluenzavirus. Zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse liegen bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen vor.


Die Beklagte warb in der Ausgabe Dezember 2017 in einer Anzeige in der Zeitschrift "PTAheute - Zeitschrift der Deutschen Apotheker Zeitung für PTA", die sich an pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) wendet, u.a. mit folgenden Aussagen für dieses Produkt:

Außerdem wirkt das Produkt entzündungshemmend. Dajana: Moment! Aber die Ursache bei Schnupfen und Nasennebenhöhlenentzündung sind doch in aller Regel Viren. Diana: Ja genau! Die hochkonzentrierte 5-Pflanzen Kombination wirkt auch antiviral. Meist hat man bei Viruserkrankungen ja nur die Möglichkeit symptomatisch zu behandeln. Hier kann man aber sogar beides. Der Extrakt löst den zähen, festsitzenden Schleim und lässt durch seine entzündungshemmende Wirkung die Schleimhaut abschwellen.

Der Kläger hält die Behauptung, das Arzneimittel wirke entzündungshemmend und antiviral, für irreführend. Er hat beantragt, die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr für das Mittel Sinupret wie geschehen zu werben.

LG und OLG gaben der Klage statt. Die Revision der Beklagten hatte vor dem BGH keinen Erfolg.

Die Gründe:
Das OLG hat die beanstandete Werbung zu Recht nach § 3 Abs. 1, § 3a UWG als unzulässig angesehen, weil sie gegen die Marktverhaltensregel des § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG verstößt und dieser Verstoß geeignet ist, die Interessen der Verbraucher spürbar zu beeinträchtigen.

Nach § 3 Satz 1 HWG ist eine irreführende Werbung unzulässig. Eine Irreführung liegt gem. § 3 Satz 2 Nr. 1 HWG u.a. dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben. Dies hat das OLG in Bezug auf die angegriffenen Werbeaussagen zu Recht bejaht. Mit dem im Heilmittelwerbegesetz nicht definierten Begriff der "therapeutischen Wirksamkeit" wird der therapeutische Erfolg der Wirkung eines Heilmittels auf bestimmten Anwendungsgebieten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beschrieben, während der Begriff der "Wirkungen" generell Aussagen über die tatsächlichen oder gewünschten Folgen der Anwendung von Heilmitteln i.S.d. § 1 Abs. 1 HWG, ausgenommen Neben- oder Wechselwirkungen, betrifft. Eine exakte Unterscheidung zwischen den sich in ihrer Bedeutung überschneidenden Begriffen ist im Rahmen des Irreführungstatbestands des § 3 HWG nicht erforderlich. Das OLG hat angenommen, die angegriffene Werbung erwecke bei den angesprochenen Werbeadressaten den Eindruck, das Produkt wirke entzündungshemmend und antiviral, und lege dem Arzneimittel insofern eine bestimmte therapeutische Wirksamkeit bei. Hierin liegt kein Rechtsfehler.

Eine Werbung, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegt (hier eine entzündungshemmende und antivirale Wirkung bei der Behandlung von Patienten mit akuten, unkomplizierten Entzündungen der Nasennebenhöhlen), ist jedoch nach § 3 Satz 1 und 2 Nr. 1 HWG irreführend und unzulässig, wenn sie nicht gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entspricht. Das ist etwa der Fall, wenn sie allein auf Angaben in der Fachinformation gestützt wird, wonach sich diese Wirkungen zwar bei Tests an tierischen Organismen (hier einer Rattenpfote) und außerhalb lebender Organismen (in vitro) gezeigt haben, aber bisher keine human-pharmakologischen Untersuchungen zur klinischen Relevanz dieser Ergebnisse vorliegen.

Dass der Zulassung des für eine Anwendung am Menschen vorgesehenen Arzneimittels Sinupret in Bezug auf etwaige entzündungshemmende und/oder antivirale Wirkungen keine human-pharmakologischen Studien zugrunde liegen, lässt die streitgegenständliche Werbeanzeige nicht erkennen. Vielmehr wird die entzündungshemmende und antivirale Wirkung des Arzneimittels mit den beanstandeten Werbeaussagen ohne jede Einschränkung und damit in irreführender Weise hervorgehoben. Vor dem Hintergrund, dass bei gesundheitsbezogener Werbung besonders strenge Anforderungen an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit einer Werbeaussage zu stellen sind, reicht es für die Zulässigkeit von Werbeaussagen, die einem Arzneimittel aus Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Werbeadressaten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen bei einer Anwendung am Menschen beilegen, nicht aus, dass die Fachinformation Studien erwähnt, die diese Eigenschaften belegen, wenn dort gleichzeitig einschränkend darauf hingewiesen wird, dass in Bezug auf den menschlichen Organismus gewonnene Erkenntnisse bislang nicht vorliegen.



Verlag Dr. Otto Schmidt vom 25.01.2021 11:57
Quelle: BGH online

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