Otto Schmidt Verlag

Aktuell im IPRB

Gesundheitswerbung mit Angaben aus der Basisinformation (Böhm, IPRB 2019, 181)

In seinem vielbeachteten Urteil vom 6.2.2013 hat der BGH entschieden, dass bei fachlichen Angaben, die wörtlich oder sinngemäß der Zulassung des beworbenen Arzneimittels entstammen, regelmäßig davon ausgegangen werden könne, dass sie im Zeitpunkt der Zulassung dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen (BGH, Urt. v. 6.2.2013 – I ZR 62/11 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil, PharmR 2013, 339). Werden diese Angaben in der Gesundheitswerbung verbreitet, kann sich der Werbende grundsätzlich darauf berufen, dass die Angaben hinreichend wissenschaftlich gesichert und folglich nicht irreführend sind. Aber ist das immer so? In den vergangenen sechs Jahren nach „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ haben verschiedene Fälle die Gerichte beschäftigt, die zeigen, dass es in der Praxis nicht ganz so einfach ist, wie es zunächst klingt.

I. Einführung

II. Fälle aus der Rechtsprechungspraxis

1. Die durch die Zulassung belegten Angaben sind wissenschaftlich nicht tragfähig

2. Die Zulassungsbehörde evaluiert eine wissenschaftlich unzureichend erscheinende Studie als valide

3. Wissenschaftliche Limitationen einer Studie sind in der Fachinformation verdeutlicht

III. Fazit

I. Einführung

Nachdem der BGH in der einleitend genannten Entscheidung den Grundsatz aufgestellt hatte, dass Angaben, die der Zulassung eines beworbenen Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig als dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechend zu beurteilen sind, schien für die Beratungspraxis alles ganz einfach zu sein: Der Werbende entnimmt fachliche Angaben (wie bspw. Angaben zu der in Studien gezeigten Wirksamkeit seines Arzneimittels), die er in der Werbung für sein Arzneimittel verbreiten möchte, am besten wörtlich oder sinngemäß der Fachinformation des beworbenen Arzneimittels. Ein Wettbewerber kann die Angaben dann nicht erfolgreich mit der Begründung als irreführend angreifen, die Studien, deren Ergebnisse (bspw. zur Wirksamkeit des Arzneimittels) in die Fachinformation eingeflossen sind, genügten – aus welchen Gründen auch immer – nicht den wissenschaftlichen Anforderungen; denn (spätestens) seit der Entscheidung „Basisinsulin mit Gewichtsvorteil“ des BGH gilt die wissenschaftliche Absicherung als durch...


Verlag Dr. Otto Schmidt vom 15.08.2019 10:38
Quelle: Verlag Dr. Otto Schmidt KG, Köln

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